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在Servier内部,并应主动请求,研究者启动试验(IITs)是由独立第三方赞助商开发的具有科学和医学基础的研究,Servier为其提供资金支持和/或提供Servier产品。

它们也被称为:研究者发起的研究,研究者发起的研究或研究者赞助的研究

本指南提供了与第三方赞助研究有关的服务器政策和流程。

合格的研究:

非介入性*(例如疾病理解,药物使用)或介入开发或已经注册的产品。
*对于非介入研究,只有可能提供资金。

第三方赞助商是合格的......

通过培训和经验进行拟议的研究,并可能包括但不限于机构,学术或合作团体或医生组织。

该研究仍然独立,并在第三方赞助商的全部责任下。将提供任何服务员员工的不当影响,也不提供业务支持来进行或推动该研究。

各方的角色和责任将在协议中描述。

第三方赞助商的责任是什么?

赞助商对根据ICH-GCP的研究的所有方面都有责任,包括但不限于:

  • 独立编写研究概念并将其提交给服务器的服务器
  • 开发学习协议和患者相关文件
  • 作为保险接机
  • 准备和获取主管当局/道德委员会批准并履行发起人的法律义务
  • 根据方案进行研究,并遵守当地和国际法律法规(如ICH-GCP,在clinicaltrials.gov注册)
  • 如协议中所述,监测和提供研究进度到服务器
  • 计划整个研究期间的药物供应、标签和分配(如适用)
  • 根据条例向适当主管当局报告所有安全问题,并根据协议提供服务
  • 根据服务器独立发布研究结果并将研究报告副本转发到服务器
  • 履行与临床试验数据透明度相关的监管要求

服务器可以期待什么?

  • 提供科学的医学审查和评论学习概念/议定书
  • 提供协议模板,包括安全义务和知识产权的结果
  • 根据服务员标准操作程序通知第三方赞助商对所有安全类型的安全义务
  • 向第三方主办方提供所供应药品的必要信息,特别是通过提供注册产品的产品特性摘要(SmPC)和/或正在开发的产品或适应度的更新的研究者手册(IB)提供安全信息
  • 根据协议提供研究药物和/或资金
  • 从第三方赞助商收到的过程安全事件
  • 根据协议,审查医疗准确性和最终研究报告的任何出版物
  • 执行医疗安全审查

IIT概念提交和审查:

作为一名医疗保健专业人士,您应该联系您所在国家/地区的服务器当地医疗事务的代表,或者在当地国家办事处询问医疗代表。您需要提交给服务员当地医务代表的文件。

  • 签署的双面保密协议
  • CV作为领导研究的主要调查人员(包括GCP培训)
  • 书面请求
  • 根据服务器模板的详尽研究概要概念
  • 资金要求和/或药物供应需求

研究理念将由当地委员会内部进行评估;如果已接受,它将通过全球审查委员会进行审查。各自委员会在审查进程的任何阶段可能需要研究概念澄清。如果概念获得批准,将举行合同协议。

利益冲突 - 透明度:

服务器遵循严格的伦理准则,确保遵守法规和道德标准。根据服务员研究领域评估了研究提案,并严格就他们的科学优点和与公司的整体研究,全球发展战略,保证符合患者安全条件的基础。

服务器致力于在与医疗保健专业人员的所有互动中保持透明度和完整性。

根据协议和法规所要求,服务署披露向研究人员及其机构提供的财务支持。研究资金不得超过当地的公平市场价值,也不得用于与研究进行无关的费用。

该协议将包括:

  • 全球审查委员会审议的最终议定书
  • 根据监管义务和服务器要求的药物知识规范
  • 产品供应条件,适用时
  • 在适用时,基于商定的里程碑的付款计划

我们感谢您为您的研究项目征求服务器